daboost/iStock

EBM（Evidence-Based Medicine）の概念には賛否両論があります。コロナパンデミック以降は、この概念に疑問を持つ医師が増加してきた印象があります。しかしながら、EBMの概念を超えるものは現時点では提示されていないため、この概念をベースにして「コロナワクチンと有害事象との因果関係」を評価していくことが現時点では妥当と私は考えます。

ただし、EBMの根拠となる疫学的手法には限界があることは事実であり、限界があることを踏まえた上で結果を解釈することが重要です。また、ASA声明で述べられているように、1つのp値のみで科学的決定を下すことは適切ではなく、複数のエビデンスより多面的に検証することが大切です。

今回の論考を書くに当たり、以下の資料を参考にしました。（参考資料1、参考資料2、参考資料3、参考資料4、参考資料５）

EBMではエビデンスレベルが提示されており、レベルの高い研究ほど信頼できる研究とされます。エビデンスレベルの定義には様々なものが提案されていますが、上記の参考資料より、以下のようにエビデンスレベルをまとめてみました。

【エビデンスレベル】

レベル1．システマティックレビュー、メタアナリシス レベル2a．介入研究：ランダム化比較試験（RCT） レベル2b．介入研究：非ランダム化比較試験 レベル3a．観察研究：コホート研究など レベル3b．観察研究：症例対照研究、SCRIデザインなど レベル3c．免疫組織学的研究など レベル4．記述研究：症例報告など レベル5．エコロジカル研究（国別の比較など）、各種グラフ相関分析 レベル6．専門家の意見

番外. 基礎研究（動物実験、In vitro研究）

現時点で、学会や論文でコロナワクチン接種後の副反応疑い事例が極めて多く報告されています。しかしながら、そのエビデンスレベルはレベル4にすぎません。つまり、いくらたくさん症例が報告されていようともエビデンスとしては不十分なのです。ただし、免疫組織学的手法を用いた症例報告は価値が高いため、私の個人的見解に基づきレベル3としました。