わが国における新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡報告数は、昨年2月17日から今年の5月27日までの1年3ヶ月間に、1,725件に達している。ワクチンの安全性評価や接種の是非を判断する目的で副反応疑い報告制度が存在するが、1,725件はこの制度に則って報告された数である。
医師または医療機関の開設者は、報告の対象となる症状の発生を知った場合は、予防接種法第12条に基づき医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告することが義務付けられている。この制度は新型コロナウイルスワクチンのみならず、その他のワクチンにも適用される。
ちなみに、2019年に5,650万回接種されたインフルエンザワクチン接種後の死亡報告件数が6件であったことを考慮すると、新型コロナワクチン接種後の1,700件を上回る死亡報告件数の異常さがよくわかる。
その上、新型コロナワクチン接種後の死亡例が漏れなく報告されているかについても疑問がもたれている。実際、ワクチン接種翌日に死亡した男性について、担当医は因果関係がないとして、PMDAへの報告を見送ったが、遺族の意向を受けて急きょ報告されたケースがニュースになっている。遺族が報告を希望しても、病院が取り合ってくれないという訴えは、SNS上には溢れている。
曖昧な新型コロナワクチン副反応疑いの報告基準
現在わが国で接種されているワクチンについては副反応疑いの報告基準として、症状や発生までの時間が定められている。インフルエンザを例にすると、脳炎や脳症、ギランバレー症候群など10種類あまりの疾患が、ワクチン接種後28日以内に発生した場合を報告の対象としている。
新型コロナワクチンについては、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体機能の障害に至るもの又は死亡もしくは身体機能障害に至る恐れのあるものと記載されている。
期間も予防接種との関連性が高いと医師が認める期間となっており、他のワクチンと比較して報告する基準が曖昧である。担当医の判断が重視されており、医師が予防接種との関連性が低いと判断すれば報告する必要がない。それが、SNS上に溢れている怨嗟の一因となっている。
医療機関からの報告は、PMDAで情報の整理と必要な調査を行い、その調査結果を厚生科学審議会・副反応検討部会へ報告される。検討部会は9人の委員で構成されており、PMDAからの報告を評価することになっている。
ワクチン接種後の死亡として報告された1,725例のうち、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないと判定されたケースは一例もなく、99%は情報不足でワクチンと死亡との因果関係が評価できないとして判定を受けている。この点については、先に投稿した下記記事を参照していただきたい。
今回の課題を検証するには以下の3つの方法が考えられる。
- ワクチン接種後の死亡数の推定
- 超過死亡
- 海外との比較
1. ワクチン接種後の死亡数の推定
ワクチン接種後の死亡数を推定するために、ワクチン接種後10日間の死亡推定数に対する実際の死亡報告数の割合を算出してみた。
コロナが流行する以前の2019年4月から10月における65歳以上の死亡数は651,344人である。65歳以上の人口のうちワクチン接種者の占める割合は、33,603,148 ÷ 35,767,994＝0.94である。また、半年間のうち10日間の占める割合は、10 ÷ 180 =0.056である。それ故、10日間における死亡数は、651.344 × 0.94 × 0.056=34,287人となる。
ワクチン接種後10日間における65歳以上の死亡数は790人なので、ワクチン接種後10日間の死亡推定数に対する実際の報告数の割合は790 ÷ 34,287=0.023である。わが国におけるワクチン接種後死亡報告数は1,725人なので、1,725 ÷ 0.023から、今年の5月27日までのワクチン接種後10日間における死亡数は75,000人と推定される。
図1に示すように、ワクチン接種後の死亡は、接種直後の10日間に集積している。この集積については、ワクチン接種直後の死亡は、医療機関や家族も報告するが、時間が経つにつれ報告しなくなるのでこのようなパターンになるとも考えられ、この現象は報告バイアスと名付けられている。
この点について鈴村氏は、コロナワクチン接種直後9日間の死亡例については、報告バイアスの関与は考えにくいことを考察している。図1で、赤枠で示す70%がワクチン関連、残りの30%が偶発的死亡と考えるとワクチン関連死亡数は52,000人と推定される。
