接種後死亡者は現時点で2122人が報告されていますが、コミナティ筋注（ファイザー）の場合、死亡発生率は6.3件／100万回接種であり、非常低い死亡発生率です。この程度の発生率ではコホート研究では有意差は認められません。

以前の私の試算では、41件／100万人接種以上の発生率でないと有意差が認められないという結論でした。つまり、報告漏れがあり本当の接種後死亡者が6倍存在していたとしても有意差は認められないのです。

発生率が低い場合にも使用可能な統計手法にはSCRIデザインと性差比較の手法があります。複数の手法を用いて安全性を検証することがASA声明で推奨されています。SCRIデザインでは極力報告バイアスを排除してデータを収集する必要があります。日本ではそのような手法で収集ができていません。米国VSDに相当するシステムを創設することが望まれます。

最後に、もう一つ重要なことを指摘しておきます。コホート研究により重大な懸念がないことが判明した場合、個々の事例においては「因果関係が否定されたわけではない」ということです。

「重大な懸念が認められない」というのは国全体に対してです。一方、国全体に対しては軽微な懸念であっても、個人に対しては重大な懸念となる場合があり、発生率は低くても重大な副反応が生じることが有り得るのです。したがって、重大な懸念が認められない場合においても、 死亡や重篤な副反応が発生した個人に対しては救済が必要です。SCRIデザインによる解析は救済認定の根拠としても重要な意味があります。

【補足】 2021年12月までは、厚労省のWebサイトにおいて、「接種と疾患による死亡との因果関係が、今回までに統計的に認められた疾患もありませんでした」と記述されていました。それ以降は、このような記述はほとんど認められません。

提供元・アゴラ 言論プラットフォーム

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