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私はこれまでに、コロナワクチンの有害事象を分析する際には「偶発性の検証」が重要であることを、2021年11月頃よりネット論考において繰り返し主張してきました。

今回一連の論考を一つの論文（[Download]をクリックしますと全文が読めます）にまとめて公開しました。今回の論考は、この論文の簡易版です。

私は、関連性を分析する統計手法は、１.発生率の比較、２.偶発性の検証、３.１と２の組み合わせ、の3つに分類できると考えています。1の手法はコホート研究、2はSCRIデザイン（self-controlled risk interval design） 、3はSCCS法（self-controlled case series method）が該当します。

ASA声明では、科学的結論をだす場合には、複数の統計手法を用いて分析することが推奨されています。特に、一つの統計手法で有意差が認められなかった場合には、複数の手法で分析することが大切です。何故ならば、「有意差がないことは、関連性がないと解釈することができない」からです。この場合は、原理の異なる統計手法を用いて分析することが推奨されます。

2つの統計手法で分析する場合は、コホート研究とSCRIデザインの組み合わせが最適と、私は考えます。コホート研究は関連性を分析する最も重要な統計手法ではありますが、欠点について理解しておく必要があります。コホート研究では、接種群での有害事象の発生率が非常に低い場合、あるいは未接種群での有害事象の発生率が非常に高い場合には、たとえ関連性があったとしても、有意差が検出されない場合があります。そして、その場合おいてSCRIデザインであれば有意差が検出されることが有り得ます。

特に、発生率が低い場合に有意差が検出できない場合があるという点は、コホート研究の重大な欠点と言えます。何故ならば、ワクチンは健常者にも接種するため、重篤な副反応の発生率は非常に低いことが必要条件であるためです。