小林製薬が販売する「紅麹（べにこうじ）」の成分が含まれた健康食品を摂取し、その後に死亡した人が5人に上るなど（2日現在）健康被害が出ている問題。当該食品の紅麹原料はすべて同じ紅麹菌の株からつくられており、製造過程において想定されていない「プベルル酸」が含まれていたのは、その紅麹原料のうち一部のみであったことが判明した。もし仮に外部事業者から調達した株や紅麹を培養するための培地にプベルル酸が含まれていたのであれば、健康被害が生じた原因は小林製薬にあるとはいえなくなるとの指摘も一部では出ている。また、同社は社名に「製薬」と入っているものの、全売上のうちで「医薬品」の占める比率は2～3割ほどであり、さらに医療用医薬品は扱っていないことから、実態としては生活用品メーカーであるとの声も聞かれる。今回の健康被害問題が生じた原因、そして同社の実態について業界関係者の見解を交えて追ってみたい。
小林製薬は先月22日、自社で製造する紅麹原料が含まれるサプリメントを摂取した人から腎疾患などの健康被害が確認されたとし、機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」など3商品を自主回収すると発表。コレステロールや血圧を下げる効果があるとされるが、同商品を摂取した人に腎疾患の症状が発症し、一時は人工透析が必要となった人もいることが明らかとなった。
同社は紅麹原料の製造量のうち約8割を他の食品メーカーなどに供給しており、厚生労働省は28日、供給先の食品メーカーなど173事業者を公表。同省は全事業者に対し、過去3年間に医師から健康被害が報告された製品があるかなどについて自主点検した上で報告するよう求めている。
同社は「想定しない未知の成分が入っていた可能性がある」としていたが、同社と厚労省は29日、同社のサプリに青カビからつくられる天然化合物「プベルル酸」が含まれていたと発表。毒性は高く抗生物質としての特性があるが、腎疾患を引き起こすのかは不明。同社と厚労省は今後、毒性を評価していくが、プベルル酸に関する情報が少ないため、健康被害との関連があるかについては調査に数カ月程度かかるとされる。
厚生労働省と自治体は昨年まで紅麹原料を生産していた大阪工場、および生産機能の移転先である和歌山工場を立ち入り検査したが問題は見つかっていない。
最終製造販売事業者としての責任
原因の究明が待たれるなか、今月3日には、紅麹サプリの紅麹原料はすべて同じ紅麹菌の株からつくられていたことが明らかになった。昨年に製造された紅麹原料33ロットのうち、プベルル酸が含まれていたのは10ロットのみであった。
もし仮に外部の事業者から調達した株に含まれていたプベルル酸が原因であるとすれば、今回の健康被害発生の原因が小林製薬にあるといえるのか。ちなみに、紅麹を培養するために外部から調達した培地用のコメにプベルル酸が含まれていた可能性も指摘されている。
食品メーカー関係者はいう。
「同社には最終製造販売事業者としての責任、原材料の調達先の安全管理・確認の義務もあるので、形式的には責任は免れない。ただ、大手の食品メーカーであっても、外部から調達する原材料にプベルル酸という物質が含まれているのかどうかというのは気にもしていないだろうし、プベルル酸がヒトにどのような健康被害をもたらし得るのかも詳しくわかっていないため、もし仮に株や培地用のコメが原因だったとすれば、単純に小林製薬に原因があったとして責めてよいものなのかは疑問。詳細が不明な物質による予測不能な事態というのは一定の確率で起こることは避けられないため、今回に限っていえば同社は運が悪かったという面もあるかもしれない」
