BalkansCat/iStock
ワクチンと有害事象との因果関係を評価するマニュアルがWHOより公開されています。このマニュアルは厚労省も参考にしています。
今回は、このマニュアルを用いてコロナワクチンと接種後に発症した脳・心血管疾患との関連性について考えてみます。今回の論考は一つの論文として公開しました。詳細についてはその論文をご覧ください。この論考は簡易版です。
接種後に発症した脳・心血管疾患（脳梗塞、心筋梗塞など）は、ほとんどγ評価でありα評価は1件もありません。γ評価は、「情報不足等によりワクチンとの因果関係が評価できないもの」と定義されています。問題は、情報不足等とは具体的には何を意味しているのか明らかにされていない点です。どのような情報が追加されると評価が可能となるのか、WHOのマニュアルを用いて考察してみました。
このマニュアルのⅢ章では、因果関係評価は3つのレベルで実施するべきとしています。第1は集団レベルの評価（疫学的評価）、第2は個別の症例報告レベルの評価、第3はシグナル評価です。
個別の症例報告レベルの評価基準は次の6項目となっています。
A1．時間的関係の妥当性 A2．ワクチンが当該事象を引き起こしたという確実な証明 A3．因果関係の集団ベースのエビデンス（疫学的エビデンス） A4．生物学的妥当性 A5．ワクチン以外で合理的に当該事象を説明できる原因の考慮 A6．再投与などにより同様の有害事象を引き起こした可能性を示すエビデンス
ここで重要な点は、個別の症例報告レベルの評価基準にも拘わらず疫学的エビデンスが含まれている点です。奇妙に感じる人が多いかもしれませんが、この基準は合理的です。何故ならば、個々の発症例では偶発的発症を否定することは多くの場合困難であるためです。
